I PRINCIPALI REQUISITI PER L’IMPORTAZIONE DI CIBO NEGLI USA ll


4 PRIOR NOTICE

Anche il meccanismo della Prior Notice per le importazioni di prodotti alimentari è entrato in vigore in seguito al Bioterrorism Act del 2002. In base a questa norma, è necessario notificare in anticipo a FDA l’arrivo presso il porto di ingresso negli USA di qualsiasi spedizione di cibo che debba essere importato. La norma va applicata anche nel caso di campioni alimentari, se questi devono essere consumati (ad esempio in una fiera).


Anche questo processo viene completato elettronicamente e può essere gestito dall’esportatore, dall’importatore, dal broker doganale o dallo spedizioniere. Nella compilazione della prior notice viene richiesta, in aggiunta ai dati di trasporto, l’indicazione (attraverso il codice di registrazione FDA) di tutti gli stabilimenti di produzione o di stoccaggio collegati ai prodotti contenuti nella spedizione.


Le spedizioni che non siano state accompagnate da prior notice preventiva vengono messe in stato di detention al porto di ingresso da parte di FDA.


5 Preventive Control Rules e Food Safety Plan


L’obiettivo principale del Food Safety and Modernization Act (FSMA, 2011) è stato il cambiamento di paradigma sulle attività di controllo, che da strumento di risposta agli eventi di contaminazione o adulterazione alimentare diventano componenti fondamentali del processo di prevenzione del rischio alimentare.


In seguito alla sua approvazione, tutti gli stabilimenti di produzione e di lavorazione di prodotti alimentari hanno l’obbligo di adeguarsi alle cosiddette Preventive Control, Rules, cioè implementare un piano di controlli preventivi (Food Safety Plan) basato sullo standard HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls), che può essere oggetto di verifica nel corso delle ispezioni FDA.


Il Food Safety Plan si basa su 8 componenti:


· Analisi dei rischi (Biologici, Chimici, Fisici), che possano verificarsi naturalmente, non intenzionalmente o che possano essere riconducibili ad adulterazioni per motivi di lucro

· Controlli Preventivi (Diversi dai Critical Control Points HACCP) - controlli igienici, controllo dei processi, controllo delle temperature, controllo degli allergeni

· Programma di controllo della Supply Chain (verifica dei controlli adottati dai fornitori, procedura di approvazione dei fornitori, attività di verifica periodica dei fornitori, documentazione)

· Piano di richiamo (Recall Plan, da attuare nel caso in cui l’azienda venga a conoscenza di rischi per la salute pubblica collegati alla distribuzione dei propri prodotti)

· Verifica del meccanismo dei Preventive Controls (validazione tecnica e procedurale dei controlli, verifica del monitoraggio e delle azioni correttive, analisi dei record storici, ...)

· Procedure di monitoraggio dei Preventive Controls (frequenza adeguata, documentazione)

· Azioni correttiveon

· Registrazione e conservazione dei documenti (da mantenere per almeno due anni)


Questo requisito non è applicabile agli stabilimenti che si occupano di puro stoccaggio, ma solo a quelle di produzione, lavorazione o packaging; ci sono poi delle semplificazioni per aziende che sono classificate come “Qualified facilities”, che tipicamente l’FDA identifica come le aziende con vendite complessive che, sommate alla merce tenuta in magazzino o gestita ma non venduta, totalizzano meno di 1M$.


In questo caso è necessario presentare a FDA un’attestazione che documenti lo status di “Qualified Facility” (form 3942a), all’interno della quale l’azienda dovrà dichiarare l’adozione dello standard dei Preventive Controls o la compliance con altri sistemi o protocolli di sicurezza alimentare. Come già sottolineato, inoltre, i requisiti non sono applicabili alle aziende che non hanno l’obbligo di registrazione FDA.


Molte aziende italiane implementano l’HARPC a partire dall’HACCP (che probabilmente già gestiscono); è necessaria la sua traduzione in inglese, l’analisi dei gap e l’adeguamento al meccanismo dei controlli preventivi richiesti dall’HARPC. HACCP è infatti più orientato ad affrontare i problemi di post-process deterioration, mentre HARCP ha un approccio maggiormente orientato alla prevenzione dei rischi. E’ inoltre necessario identificare in azienda un responsabile dell’elaborazione e della validazione del Food Safety plan, che nella terminologia FSMA viene designato con l’acronimo PCQI (Preventive Control Qualified Individual).


5.1 Scadenze Importanti per la compliance Preventive Controls / Food Safety Plan

· 18 settembre 2018, per gli stabilimenti con valore medio di vendite e merce depositata o lavorata ma non venduta interiore a 1M$/anno nei tre anni solari precedenti, incluse le filiali e gli stabilimenti affiliati (stabilimenti definiti Very Small Businesses e considerati Qualified Facilities)


· 18 settembre 2017 per gli stabilimenti con meno di 500 dipendenti, incluse filiali ed affiliati, definiti Small Businesses


· 19 settembre 2016 per tutti gli altri stabilimenti (non considerati né small businesses né very small businesses)

A partire dal 2020, la Form 3942a, che attesta lo status di Qualified Facility, deve essere ripresentata ogni due anni, nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, contestualmente alla registrazione FDA.



6 Il FOOD DEFENSE PLAN


La regola denominata “Intentional Adulteration Rule”, altrimenti conosciuta come Food Defense Plan, ha l’obiettivo di prevenire qualsiasi tipo di adulterazione intenzionale sui prodotti alimentari. L’approccio della regola può essere considerato simile a quello del Food Safety Plan, ma l’obiettivo finale non è quello di proteggere dai rischi fisici, biologici o chimici, solitamente non volontari, bensì mitigare i rischi derivanti da azioni intenzionali di adulterazione dei cibi.


Il Food Defense Plan deve essere articolato secondo le componenti di seguito elencate, e deve essere redatto e gestito da un Food Defense Qualifified Individual (FDQI).


· Vulnerability assessment

· Mitigation strategies (Strategie di mitigazione dei rischi)

· Procedure di Controllo (Monitoring)

· Azioni Correttive

· Attività di verifica

· Documentazione, registrazione e conservazione dei documenti


Il Food Defense Plan contiene ovviamente informazioni sensibili e (al contrario del Food Safety Plan) non deve essere assolutamente divulgato al d fuori del team dedicato all’interno dell’azienda, perché le informazioni in esso contenute potrebbero esporre l’azienda ai rischi di un attacco.


Il Food Defense Plan non è richiesto per le aziende considerate “Very Small Businesses” che hanno realizzato, in media, meno di 10 M$/anno di vendite nei tre anni precedenti (incluse filiali e affiliati), né per le aziende che si occupano solamente di immagazzinare o imballare/etichettare i prodotti, senza entrare in contatto diretto con il cibo.

Tutti i record relativi al Food Defense Plan devono essere conservati per almeno due anni, e il piano stesso deve essere rianalizzato ogni 3 anni o anche più frequentemente, qualora si venga a conoscenza di nuove informazioni o qualora venga richiesto da FDA.


6.1 Scadenze Importanti per il Food Defense Plan


· 26 luglio 2019, per gli stabilimenti con più di 500 dipendenti (incluse filiali e affiliati)


· 27 luglio 2020, per gli stabilimenti con meno di 500 dipendenti (incluse filiali e affiliati)


· 26 luglio 2021, per documentare lo status di Very Small Business ed essere così esentati dalla preparazione del Food Defense Plan. Non è prevista, ad oggi, la presentazione di un Form ufficiale a FDA, ma è necessario conservare, in caso di ispezione, i documenti finanziari che certifichino lo status di Very Small Business

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